Prije nego što se lijek ili liječenje odobri za upotrebu u Sjedinjenim Državama, mora proći kroz niz kliničkih ispitivanja kako bi se utvrdila njegova učinkovitost i identificirali nuspojave. Klinička ispitivanja pružaju nadu pacijentima koji pate od kroničnih zdravstvenih stanja ili neizlječivih bolesti, uključujući različite vrste raka. Stalno se razvijaju novi lijekovi i režimi liječenja koji imaju potencijal učiniti život ljudi dužim i zdravijim. Čak i ako ste dobrog zdravlja, postoji mnogo kliničkih ispitivanja za koja su potrebni i zdravi dobrovoljci.
Koraci
1. dio 3: Pronalaženje odgovarajućeg suđenja
Korak 1. Razgovarajte sa svojim ljekarom
Ako imate kroničnu bolest ili zdravstveno stanje, vaš primarni liječnik vaš je najbolji izvor za klinička ispitivanja koja bi vam mogla koristiti. Obavijestite svog liječnika da ste zainteresirani za istraživanje mogućnosti.
Ako sami čujete za ispitivanje, obavijestite ga o tome svog liječnika i obavijestite ga da želite učestvovati. Mogu vas posavjetovati o tome misle li da biste imali koristi od lijeka ili lijeka koji se proučava
Korak 2. Pretražite liste na Internetu
Vladine agencije, kao i neprofitne organizacije i medicinske fondacije, vode spiskove kliničkih ispitivanja koja trenutno traže učesnike. Označite popise koje pronađete tako da ih možete često provjeravati.
- Liste vode grupe koje sponzoriraju klinička ispitivanja, uključujući farmaceutske kompanije i medicinske škole.
- Jedan od najvećih izvora je baza podataka koju vodi Nacionalni institut za zdravlje (NIH), dostupna na www.clinicaltrials.gov.
- Ako tražite kliničko ispitivanje za liječenje raka, možda biste htjeli započeti s Nacionalnim institutom za rak (NCI), koji sponzorira većinu kliničkih ispitivanja povezanih s rakom koja dobivaju državna sredstva. Provjerite njihovu listu na www.cancer.gov/clinicaltrials.
Korak 3. Identificirajte i izbjegnite prijevare
Pogotovo ako vam je nedavno dijagnosticirana ozbiljna ili po život opasna bolest, možda ćete očajnički tražiti "lijek". Ali ako nešto zvuči previše dobro da bi bilo istinito, vjerojatno je tako.
- Zaštitite se istraživanjem pozadine liječnika ili ustanove koja provodi kliničko ispitivanje. Ako su u prošlosti provodili ispitivanja za druge lijekove ili tretmane, saznajte što možete o tim ispitivanjima i njihovom ishodu.
- Potražite licence liječnika na web stranici ljekarske komisije kako biste se uvjerili da su licencirani i da imaju dobru reputaciju te da nisu bili podvrgnuti nikakvoj disciplini.
- Budite oprezni u svim kliničkim ispitivanjima koja jamče određeni rezultat ili tvrde da lijek nema negativnih nuspojava.
Korak 4. Prijavite se za odgovarajuću uslugu
Ako nemate vremena sami pregledati dugačke popise kliničkih ispitivanja, na internetu možete dobiti odgovarajuću uslugu koja će umjesto vas obaviti posao. Za neke od ovih usluga možda će biti potrebno da se registrirate, ali većina je besplatna za korištenje.
Službi pružate informacije o svojoj bolesti ili stanju, a služba će pretraživati opise ispitivanja i kriterije podobnosti. Tada će se vratiti popis kliničkih ispitivanja za koja potencijalno ispunjavate uvjete
Korak 5. Pročitajte sažetak protokola suđenja
Iako stvarni protokoli suđenja mogu imati više od 100 stranica, sažetak pruža važne informacije o svrsi suđenja i načinu na koji će se voditi. Neka ispitivanja mogu imati i brošure ili video zapise o suđenju.
Ako ne razumijete protokol, obratite se nekome iz istraživačkog tima. Na popisu kliničkog ispitivanja trebali bi biti kontaktni podaci. Također možete pitati svog liječnika može li ponuditi bilo kakav uvid
Korak 6. Procijenite smjernice za podobnost
Svako ispitivanje ima smjernice za prihvatljivost koje navode kriterije uključivanja i isključivanja za osobe koje mogu sudjelovati u ispitivanju. Da biste mogli učestvovati u istraživanju, moraju biti ispunjeni svi kriteriji za uključivanje. Međutim, ako se bilo koji od kriterija isključenja odnosi na vas, obično niste podobni za studiju.
- Ako ispunjavate neke, ali ne sve, kriterije za uključivanje u kliničko ispitivanje, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možda će vam moći odobriti izuzetak.
- Na primjer, pretpostavimo da gledate smjernice o prihvatljivosti za kliničko ispitivanje lijekova protiv raka. Da biste učestvovali u ispitivanju, morate biti žena u dobi od 32 do 52 godine koja ima rak pluća 3. faze. Ako ste žena od 30 godina, blizu ste kriterijuma. Razgovarajte sa svojim liječnikom i provjerite mogu li otkriti razlog starosne granice i možete li dobiti izuzetak.
2. dio 3: Upis u kliničko ispitivanje
Korak 1. Zatražite od svog ljekara uputnicu
Dobijanje uputstva od vašeg pružatelja primarne zdravstvene zaštite za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju može biti najbrži i najlakši način da budete uzeti u obzir. Za neka suđenja ovo je jedini način na koji možete ući.
- Ako ste zdravi učesnik, uputnica lekara obično nije potrebna. Možete se samo obratiti direktno liječnicima koji vode kliničko ispitivanje.
- Ovisno o svrsi ispitivanja, uputnica može imati veću vrijednost ako dolazi od stručnjaka nego ako dolazi od vašeg ljekara primarne zdravstvene zaštite. Na primjer, ako želite sudjelovati u kliničkom ispitivanju novog lijeka za epilepsiju, možda biste trebali dobiti uputnicu od svog neurologa.
Korak 2. Obratite se koordinatoru kliničkog ispitivanja
Koordinator kliničkog ispitivanja bit će naveden u sažetku protokola za ispitivanje. Oni će vas obavijestiti šta trebate učiniti da biste se prijavili za učešće u suđenju.
Ako suđenje ima web stranicu, možda ćete tamo moći pronaći informacije. Podaci o kontaktu i prijavi također mogu biti dostupni na web stranici organizacije ili grupe koja sponzorira ispitivanje
Korak 3. Zakažite termin pregleda
Koordinator ispitivanja mora potvrditi da ispunjavate uslove za učešće u ispitivanju. Vaš termin za pregled može uključivati fizički pregled i pismene ili fizičke testove.
- Tokom pregleda, član istraživačkog tima će vam vjerovatno opisati ispitivanje i odgovoriti na sva vaša pitanja o procesu.
- Ako morate proći testove kako biste utvrdili svoju podobnost, obično morate potpisati obrazac za pristanak prije nego što se ti testovi provedu.
Korak 4. Zatražite izuzetak ako ste odbijeni sa probe
Nakon pregleda, koordinator ispitivanja može odlučiti da nemate pravo sudjelovati. Ako ste se nadali da će ispitivanje koristiti vašem zdravstvenom stanju, možda ćete dobiti odricanje ili poseban izuzetak.
- Ako i dalje želite učestvovati u ispitivanju iako ste odbijeni, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu saznati posebne razloge vašeg odbijanja i utvrditi je li koordinator voljan odobriti izuzetak.
- Kada učestvujete pod izuzetkom, tretiraće vas se po istom protokolu kao i redovne učesnike, ali vaši podaci nisu uključeni u studiju. Možda ćete morati platiti troškove liječenja.
Korak 5. Razgovarajte o suđenju sa porodicom i prijateljima
Prije nego što se prijavite za kliničko ispitivanje, ljudi koji su vam bliski vjerojatno bi trebali razumjeti zahtjeve za protokol, kao i moguće koristi i rizike od sudjelovanja u ispitivanju.
- Obratite se koordinatoru ispitivanja ili svom liječniku ako se pitanja pojave kao rezultat ovih razgovora.
- Ako imate prijatelja ili člana porodice koji s vama djeluje kao njegovatelj, neka osobno sjednu sa doktorom istraživačem. Ljekar će odgovoriti na njihova pitanja i objasniti šta trebaju učiniti da vam pomognu tokom ispitivanja.
Korak 6. Potpišite obrazac za pristanak
Morate dati svoj informirani pristanak prije nego što možete sudjelovati u bilo kojem kliničkom ispitivanju. FDA ima posebne zahtjeve koji određuju vrstu informacija koje morate dobiti o kliničkom ispitivanju prije nego što pristanete na sudjelovanje, uključujući rizike i moguće koristi, te alternativne tretmane koji su dostupni.
- Obrazac za pristanak će uključivati posebna pisana otkrića o kliničkom ispitivanju. Član istraživačkog tima će s vama pregledati obrazac kako bi bili sigurni da ga razumijete.
- Obrazac za informirani pristanak također raspravlja o vašim pravima kao pacijenta i detaljno opisuje njegu i liječenje koje će vam biti pružene u zamjenu za vaše sudjelovanje.
3. dio 3: Izvucite najviše iz učešća
Korak 1. Pređite preko protokola
Prije početka ispitivanja, član istraživačkog tima sjest će s vama i pregledati detalje protokola liječenja. Možda će vam biti prisutan i vaš ljekar koji će vam pomoći odgovoriti na bilo koje pitanje.
Ako vas nešto zbunjuje, progovorite! Važno je da razumijete sve korake protokola i šta ćete morati učiniti da biste sudjelovali u kliničkom ispitivanju
Korak 2. Dovršite početni ispit i testiranje
Istraživačkom timu obično je potrebno uraditi krvnu sliku i snimanje slike (poput rendgenskih zraka ili magnetske rezonancije) prije početka ispitivanja. To im daje sliku vašeg zdravstvenog stanja prije nego započnete eksperimentalni tretman.
Ljekari istraživači takođe rade kompletan fizički pregled i od vas će dobiti kompletnu istoriju bolesti. Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju za liječenje kronične bolesti ili zdravstvenog stanja, ova će se povijest obično fokusirati na to posebno stanje i ono što ste do sada učinili da ga liječite
Korak 3. Prisustvujte svim terminima
Kada ste uključeni u kliničko ispitivanje, možda ćete se sresti sa ljekarima istraživačima više nego što biste to inače činili sa svojim redovnim ljekarima. Zadržite ove termine, čak i ako mislite da ne morate posjetiti ljekara.
Obično kada se liječite, vaši termini se zasnivaju na vašim fizičkim potrebama. S kliničkim ispitivanjima, međutim, doktori istraživači usklađuju vaše potrebe sa potrebama samog ispitivanja
Korak 4. Otvoreno komunicirajte sa istraživačima ispitivanja
Dio svrhe kliničkog ispitivanja često je identificiranje nuspojava liječenja. Ako primijetite nešto drugačije, čak i ako vam to ne smeta mnogo, ipak morate obavijestiti ljekara istraživača.
Ne pokušavajte da se igrate doktora. Čak i ako mislite da je simptom potpuno nepovezan s kliničkim ispitivanjem, ipak morate o tome reći istraživačkom timu. Neka identificiraju temeljni uzrok simptoma
Korak 5. Nastavite nakon suđenja
Čak i nakon suđenja, istraživači će možda morati razgovarati s vama o vašem stanju. Obično ćete dobiti ime i telefonski broj člana istraživačkog tima za kontakt ako imate bilo kakvih nedoumica ili primijetite bilo što za što mislite da bi moglo biti povezano s ispitivanjem.
